미국 식품의약품청(FDA)에서 정식 승인을 받은 국산 신약이 탄생했다.

바이오기업인 LG생명과학(대표 양흥준)은 자체 개발한 귀놀론계 항균제 `팩티브(FACTIVE)'가 경.중증 폐렴(CAP) 및 만성 호흡기질환의 급성악화(ACEB) 환자들에 대한 새 치료제로 미국 FDA에서 승인을 획득했다고 6일 밝혔다.

이로써 팩티브는 국내 신약 가운데 `FDA 승인 1호' 타이틀을 갖게 됐다.

이에 앞서 LG생명과학은 팩티브에 대해 2001년과 2002년 뉴질랜드, 한국에서 각각 신약 승인을 획득했으며 현재 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등지에는 신약 승인을 신청해 놓은 상태다.

연구진은 이날 기자회견을 통해 팩티브가 악화된 만성기관지염이나 폐렴 등의 호흡기 감염증에 치료효과가 뛰어난 것은 물론 기존 항균제에 내성을 가진 균주에도 탁월한 약효를 보여 차세대 항균제로 사용이 기대된다고 설명했다.

특히 제휴사인 글락소스미스클라인(GSK)사를 통해 지난 97년부터 미국, 유럽 등지에서 다국적 임상시험을 실시한 결과, 다른 약제와 안전성이 비슷하면서도 광독성 등의 이상반응은 비교적 낮았다고 연구진은 덧붙였다.

또한 신속한 항균효과와 빠른 증상개선, 낮은 내성발현, 복용편리성(모든 적응증에 1일 1회 투여) 등의 장점도 갖고 있다고 연구진은 밝혔다.

LG생명과학은 앞으로 팩티브의 해외 판권을 가진 미국의 진소프트(Gene Soft)사와 함께 미국 등 해외 시장 마케팅을 본격화 할 경우 판매로열티 및 원제공급 등을 통해 해외에서만 연간 800억원 규모의 수익을 올릴 수 있을 것으로 기대했다.

또한 연간 830억원에 달하는 국내 항균제 시장에서도 3~4년내에 약 200억원대의 매출이 가능할 것으로 회사측은 전망했다.

양흥준 사장은 "국내 제약산업 100년만에 처음으로 세계적 신약을 탄생시켜 FDA 신약등록 세계 10개국 대열에 들게됐다"며 "올해 안으로 북미, 유럽, 아프리카 등지에서 추가 신약 승인이 기대된다"고 말했다.