이레사정 시판을 허가한 것은 일본, 미국, 호주, 싱가포르, 아르헨티나에 이어 우리나라가 6번째다.
식약청은 그러나 이레사의 효능.효과 범위와 관련, 기존 화학요법에 실패한 비소세포성 폐암으로 수술이 불가능하거나 재발한 경우에만 투약토록 허용했는데, 이같은 효능.효과 범위는 일본, 미국 등에서도 비슷하다.
식약청은 또 시판허가 조건으로 제조사가 향후 6년간 부작용 모니터링을 하면서 제3상 임상시험을 진행해 그 결과를 자료로 제출토록 했다.
이레사정은 작년 7월 일본에서 시판된 뒤 지난 1월 말까지 복용자 2만3천500명중 173명이 간질성 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐고, 국내에서도 이 약 복용자 가운데 간질성 폐렴 사망자 1명이 보고되기도 했다.
국내에서는 지난 2001년 12월부터 동정적 사용 프로그램에 따라 지난 5월 말까지 말기 폐암환자 877명에게 이레사가 공급됐으며, 이중 486명이 현재 복용중이다.
식약청 관계자는 "관련 학회 의견과 안전성, 유효성 자료 등을 검토해 지난 3월 시판 허가 방침을 결정했다"면서 "비소세포성 폐암으로 고통받거나 생명이 위태로운 환자에게 치료 기회를 넓혀주기 위해 제반 심사를 신속히 진행했다"고 말했다.
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